GMP Herstellung bei TUMCells
Herstellung von zelltherapeutischen Produkten
Bei TUMCells führen wir keine eigene Forschung und Entwicklung durch. Stattdessen beraten wir unsere Partner bei der Entwicklung und helfen dabei, neue zelltherapeutische Produkte GMP-gerecht herzustellen. Gemeinsam mit den Auftraggebenden etablieren wir Prozesse, die den hohen regulatorischen Anforderungen entsprechen- mit dem obersten Ziel, die Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten. Dank unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir insbesondere bei bekannten Herausforderungen wie dem Upscaling und stellen sicher, dass Material, Geräte und Verfahren den strengen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Auf Wunsch stellen wir auch nur die GMP-Infrastruktur zur Verfügung und überwachen die Produktion stets mit unserem eigenen Qualitätssicherungssystem. Unsere Herstellanlage umfasst vier für die grundlegenden Arbeiten mit Zellen und Geweben (Bio II Stoffe) ausgestattete Reinräume, von denen zwei für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe S2 zugelassen sind, sowie die Infrastruktur für Kryokonservierung und Lagerung von Präparaten. Unser Labor ist GMP-zertifiziert nach § 13 AMG und verfügt über Herstellerlaubnisse für verschiedene Produkte.
Am Standort München gewährleisten wir so eine zertifizierte, GMP-konforme Fertigung, inklusive Qualitätskontrolle sowie Lagerung - sowohl für klinische Studien als auch für die Patientenversorgung.
Unser Team vereint hochmoderne Infrastruktur mit umfassender Expertise in der Herstellung unterschiedlicher zellbasierter Produkte. So können wir komplexe Kundenanforderungen erfüllen und bei der Erlangung Ihrer Herstellerlaubnis erfolgreich unterstützen.
Das können wir für Sie tun
Vorbereitung: Wir bieten Beratung, Schulungen, und entwickeln Ihre Herstellprozesse mit
Durchführung: Wir stellen Anlagenkapazität zur Verfügung, führen die Herstellung Ihrer Produkte im Reinraum durch, und begleiten Sie bei allen regulatorischen Aufgaben
Beispiele vergangener und aktueller Herstellungen und Tätigkeiten
- Kryokonservierung hämatopoietischer Stammzellen aus peripherem Blut nach Volumeneinstellung (autolog/allogen)
- Kryokonservierung von Leukozyten aus Apheresen, zur Weiterverarbeitung (u.a. als Teilherstellungsschritt für CAR-T-Zellen)
- Isolierung und Kryokonservierung von Fibroblasten aus Vollhaut zur weiteren Verarbeitung
- Genetische Modifizierung von Fibroblasten zur therapeutischen Angiogenese
- Abfüllung aufgereinigter rekombinanter AAV-Vektoren
- Gewinnung von autologen TKD-IL2-aktivierten natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) aus Leukozyten-Apheresaten
- Immunmagnetische Selektion von allogenen zentralen Gedächtnis-T-Zellen (TCMs) aus Leukozyten-Apheresaten
- Einlagerung von Zellbänken
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) sind Arzneimittel die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren und zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen eingesetzt werden. Diese Medikamente bieten innovative Behandlungsmöglichkeiten, insbesondere für Krebs und seltene Erkrankungen, da sie oft individuell auf den Patienten abgestimmt werden können. Die drei Hauptklassen sind somatische Zelltherapeutika, Gentherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, die auch als Tissue-Engineering-Produkte bezeichnet werden.
- Gentherapeutika: Enthalten eine genetische Information, die eine Veränderung in der Zelle bewirken soll, um eine Krankheit zu behandeln.
- Zelltherapeutika: Enthalten Zellen, die gentechnisch verändert wurden, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen, z. B. können weiße Blutkörperchen so verändert werden, dass sie Krebszellen erkennen und zerstören.
- Tissue-Engineering-Produkte (oder Gewebezubereitungen): Enthalten Zellen oder Gewebe, die im Labor bearbeitet wurden und zur Reparatur oder zum Ersatz von Gewebe im menschlichen Körper dienen.
GMP-Herstellung für zellbasierte Produkte bedeutet, dass die Herstellung dieser Arzneimittel strengen Qualitätsvorschriften folgt, um die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten zu gewährleisten. „Good Manufacturing Practice“ (Gute Herstellungspraxis) umfasst dabei die Einhaltung von Qualitätsstandards in allen Phasen der Produktion, von der Zellextraktion über die Zellvermehrung bis hin zur Verpackung und Lagerung.
Die Grundlage der GMP-Herstellung für zellbasierte Produkte sind die EU-GMP-Richtlinie, die sich auf spezielle Anforderungen wie Reinräume, die Qualifizierung von Geräten und die Qualitätskontrolle konzentrieren. In Deutschland schreiben das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die Einhaltung dieser Richtlinien vor und gewährleistet so die sterile Herstellung und Sicherheit der zellbasierten Arzneimittel, auch bekannt als Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs).