Leistungen
Beratung
An ein Arzneimittel werden hohe Anforderungen gestellt– je früher Sie diese kennen und in die Planung Ihrer (prä-)klinischen Projekte miteinbeziehen können, desto wahrscheinlicher deren erfolgreiche Umsetzung.
Wir stehen Ihnen gerne in jedem Stadium Ihres Prozesses mit unserer Expertise in den Bereichen Zelltherapeutika und den Regeln der guten Herstellpraxis zur Seite, und beraten Sie beispielsweise bei der Auswahl der geeigneten Materialien, Geräte und Prozesse.
Prozessentwicklung
Durch unsere Erfahrung und Infrastruktur bieten wir eine Schnittstelle zwischen Forschung und Entwicklung und ermöglichen Ihnen den Transfer von der präklinischen Entwicklung innovativer Zelltherapien in die klinische Anwendung an Patientinnen und Patienten. Gemeinsam überführen wir Ihre Forschungsergebnisse in ein GMP-konformes Umfeld und können nach dem erfolgreichen Technologietransfer alle Aspekte und Bestandteile des Herstellprozesses gemäß den regulatorischen Anforderungen validieren bzw. qualifizieren.
Herstellung
TUMCells bietet die Herstellung zellbasierter Arzneimittel im Lohnauftrag durch qualifiziertes Stammpersonal an. Unser besonderes Konzept ermöglicht außerdem die Herstellung zellbasierter Arzneimittel durch externe Mitarbeitende – immer unter Anleitung, Aufsicht und fachlicher Verantwortung unserer Leitung der Herstellung. So stellen wir sicher, dass alle Prozesse gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen und aktuellsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards durchgeführt werden.
Qualitätskontrolle
Wir prüfen Ihre Proben mit validierten Methoden auf Einhaltung vorrab festgelegter Spezifikationen -wählen Sie aus der Liste bereits etablierter Methoden oder kontaktieren Sie uns für die Entwicklung neuer Methoden. Im Rahmen Ihres Projektes übernehmen wir die Testung im Routinebetrieb während der Herstellung bei uns. In Rücksprache mit Ihnen entwickeln wir dabei die für Ihr Projekt am besten geeignete Qualitätskontrollstrategie.
Anlagenkapazität
Unsere Anlage in München verfügt über vier modern ausgestattete Reinräume für Arbeiten mit Bio II Stoffen, von denen zwei für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe S2 zugelassen sind. Die für das jeweilige Projekt geeigneten Reinräume können für die Projektdauer exklusiv angemietet werden und lassen sich flexibel ausstatten: mit projektspezifischen Großgeräten aus dem Bestand von TUMCells oder, je nach Bedarf, mit durch Ihr Team bereitgestelltem Equipment. So gewährleisten wir eine optimale Nutzung unserer Kapazitäten und schaffen ideale Voraussetzungen für effiziente, sichere und projektorientierte Herstellungsprozesse.
Schulung und Weiterbildung
Wir bieten umfassende Schulungen zur GMP-gerechten Herstellung von Zelltherapeutika an, welche die wichtigen Aspekte der Qualitätssicherung und GMP-gemäßen Dokumentation umfassen. So können Sie und Ihr Team für die Arbeit im Reinraum qualifiziert werden, und das durch Sie entwickelte klinische Produkt selber herstellen. In unseren regelmäßigen GMP-Clubs werden außerdem aktuelle Themen aus der GMP-Welt vorgestellt und diskutiert.
Regulatorische Begleitung
Die behördliche Überprüfung Ihres Herstellprozesses begleiten wir von Anfang an. Dies schließt die Vor- und Nachbereitung sowie Durchführung von Besprechungen, Begehungen/Inspektionen und Antragstellungen durch bzw. bei den aufsichtsführenden Behörden mit ein.