Qualitätskontrolle für zelluläre Produkte
Bei TUMCells übernehmen wir die Qualitätskontrolle von zellulären Produkten - egal ob diese bei uns oder durch externe Partner hergestellt werden.
Wir bieten viele verschiedene Methoden zur Qualitätsprüfung an. Einige davon sind bereits etabliert und validiert, andere können bei Bedarf neu entwickelt und angepasst werden.
Unsere Abteilung für Qualitätskontrolle arbeitet nach den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und erfüllt höchste regulatorische Anforderungen. Mit umfassender Expertise und validierten Methoden stellen wir sicher, dass alle Prüfungen den geltenden gesetzlichen Vorgaben und regulatorischen Standards entsprechen.
Unsere Prüfungen erfolgen auf Basis von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), mit qualifizierten Geräte und nur nach dokumentierter Validierung. Die Ergebnisse werden gemäß GMP dokumentiert, bewertet und stehen für Audits und Behördeninspektionen bereit. Alle genannten Analysen bieten wir auch einzeln im Rahmen von Lohnaufträgen an. Darüber hinaus sind wir in der Lage, weitere analytische Methoden zu entwickeln und zu validieren - abgestimmt auf Ihre spezifischen Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen.
Unsere Laborräume entsprechen der Sicherheitsstufe S2 gemäß Gentechnikverordnung und BIO II gemäß Biostoffverordnung und ermöglichen die sichere Bearbeitung von biologischen Materialien unter kontrollierten Bedingungen.
Das können wir für Sie tun:
Qualitätskontrolle im Lohnauftrag: Wir prüfen Ihre Proben mit validierten Methoden auf Einhaltung vorrab festgelegter Spezifikationen -wählen Sie aus der Liste bereits etablierter Methoden oder kontaktieren Sie uns für die Entwicklung neuer Methoden.
Qualitätskontrolle während der Herstellung: Im Rahmen Ihres Projektes übernehmen wir die Testung im Routinebetrieb während der Herstellung bei uns. In Rücksprache mit Ihnen entwickeln wir dabei die für Ihr Projekt am besten geeignete Qualitätskontrollstrategie.
Unsere aktuellen analytischen Schwerpunkte umfassen
Die Zellanalytik erfolgt mittels des Sysmex XN-350, einem kompakten, automatisierten hämatologischen Analysesystem zur quantitativen Bestimmung von Blutzellen und Zellkulturen. Das Gerät wird unter GMP-konformen Bedingungen als validiertes Inprozesskontrollsystem eingesetzt und liefert zuverlässige Ergebnisse zur Zellzahlbestimmung, Differenzierung und Qualitätsbewertung.
Die durchflusszytometrischen Analysen erfolgen mittels des Navios-Systems von Beckman Coulter, einem validierten Hochdurchsatzgerät zur multiparametrischen Zellcharakterisierung. Die Methode ermöglicht die präzise Bestimmung von Zellzahl, Vitalität und Immunphänotypisierung unter GMP-Bedingungen, in Anlehnung an Ph. Eur. Kapitel 2.7.24 „Flow Cytometry“.
Die Endotoxinbestimmung erfolgt mittels des Endosafe® nexgen-PTS™ Systems (Charles River), einem portablen, FDA-zugelassenen Gerät zur Durchführung des chromogenen LAL-Tests in einem geschlossenen Kartuschensystem. Die Methode ermöglicht eine schnelle, zuverlässige und GMP-konforme Analyse gemäß Ph. Eur. Kapitel 2.6.14 „Bacterial Endotoxins“, mit integrierter automatischer Auswertung und vollständiger Datenintegrität gemäß ALCOA+-Prinzipien.
Die Sterilitätsprüfung erfolgt automatisiert mittels eines Kulturautomaten von bioMérieux, der für die qualitative Nachweisführung mikrobiologischer Kontaminationen gemäß Ph. Eur. Kapitel 2.6.27 „Microbiological Examination of Cell-Based Preparations“ eingesetzt wird. Die Methode wird unter GMP-Bedingungen durchgeführt und ermöglicht eine standardisierte und sensitive Analyse von Zellpräparaten.
Die Zellzahl- und Vitalitätsbestimmung erfolgt mittels des NucleoCounter® NC-202 (ChemoMetec), einem automatisierten, fluoreszenzbasierten System zur präzisen Analyse von Zellkulturen. Die Methode wird unter GMP-konformen Bedingungen eingesetzt und basiert auf validierten Protokollen gemäß ICH Q2(R2). Sie eignet sich besonders für die Qualitätskontrolle von Zelltherapeutika und Bioprozessen, bei denen eine zuverlässige Bestimmung von Zellzahl und Viabilität entscheidend ist.
Ringversuchszertifikate
Hier finden Sie unsere aktuellen Ringversuchszertifikate:
