Qualitätssicherung nach internationalen cGMP-Standards
Das können Sie bei uns erwarten
Bei TUMCells legen wir großen Wert auf höchste Qualität und Sicherheit. Unsere Dienstleistungen und Produkte erfüllen strenge Anforderungen, um den bestmöglichen Schutz für Patientinnen und Patienten sowie für Teilnehmende an klinischen Studien zu gewährleisten. Dabei halten wir nicht nur alle gesetzlichen Vorgaben ein, sondern orientieren uns auch konsequent am aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik.
Unsere Einrichtung wird regelmäßig erfolgreich von der Regierung von Oberbayern (ROB) inspiziert. Die ROB erteilt uns das GMP-Zertifikat und die Herstellerlaubnis für unsere Produkte.
Zudem unterstützen wir unsere Kunden bei den sogenannten PEI Scientific Advices. Diese Beratungen sind wichtig, bevor klinische Studien starten, um die Sicherheit und hohe Qualität der Produkte gewährleisten.
Um unsere hohen Qualitätsstandards zu sichern, nutzen wir ein modernes, elektronisch unterstütztes cGMP-Qualitätssicherungssystem. So garantieren wir, dass unsere Prozesse und Produkte internationalen Standards entsprechen.
Wir sind zudem JACIE Akkreditiert. Hierdurch stellen wir eine hochwertige Laborpraxis im Bereich der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) und der zellulären Therapie (CT) sicher.
Was ist JACIE?
JACIE steht für das Joined Accreditation Committee der ISCT und EBMT. ISCT (International Society for Cellular Therapy) und EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) sind die beiden führenden Fachgesellschaften für den Bereich der Blutstammzelltransplantation in Europa. Die Zertifizierung ist freiwillig, aber ein Mittel, mit dem ein Zentrum nachweisen kann, dass es die erforderlichen Leistungen gemäß den vereinbarten Qualitätsstandards erbringt, und bestätigen kann, dass es ein wirksames Qualitätsmanagementsystem betreibt.
Welche regulatorischen Anforderungen gibt es?
Für die Herstellung zellbasierter Arzneimittel und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), gelten besonders strenge und komplexe Anforderungen. Diese basieren auf den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und sind in der Europäischen Union (EU) und Deutschland gesetzlich geregelt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität für die Patienten zu gewährleisten.
Rechtlicher und regulatorischer Rahmen:
- Arzneimittelgesetz (AMG) und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV): In Deutschland bilden diese die Grundlage für die Regelungen zur Herstellung von Arzneimitteln, einschließlich der zellbasierten Therapien.
- EU-GMP-Leitfaden: Dieser Leitfaden der Europäischen Kommission gibt die konkreten Grundsätze und Regeln der guten Herstellungspraxis vor, die für die Produktion von Arzneimitteln in der gesamten EU verbindlich sind.
- Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ATMP-Verordnung): Diese EU-Verordnung harmonisiert die Anforderungen für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz neuartiger Therapien wie Zell- und Gentherapeutika.
Was bedeutet das in der Praxis?
Jedes Unternehmen, das zellbasierte Arzneimittel herstellen möchte, benötigt eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde. Für die Erteilung der Erlaubnis muss die Einhaltung aller GMP-Vorschriften nachgewiesen werden. TUMCells besitzt bereits eine Herstellerlaubnis für diverse Produkte- für neue Produkte muss diese jeweils erweitert werden.
Ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) muss etabliert sein und alle Schritte von der Beschaffung der Rohmaterialien bis zur Freigabe des Endprodukts abdecken. Das QMS dient der Sicherstellung gleichbleibender Qualität und Sicherheit. TUMCells nutzt hierzu modernste elektronische Systeme.
Da die Arbeit mit lebenden Zellen ein hohes Kontaminationsrisiko birgt, sind spezielle Reinräume mit strengen Hygiene- und Sauberkeitsstandards erforderlich. Die Reinräume müssen so konzipiert sein, dass Luftpartikel und Mikroorganismen kontrolliert und minimiert werden. TUMCells besitzt insgesamt 4 Reinräume - 2 davon entsprechen der Klasse Bio II gemäß Biostoffverordnung und 2 davon sind zudem als S2 Labore gemäß Gentechnikverordnung gemeldet. Alle Räume sind mit einer modernen Grundausrüstung aus reinraumtauglichen Sicherheitswerkbänken, Zentrifugen und Brutschränken ausgestattet.
Alle Ausgangsstoffe, einschließlich menschlicher Zellen, müssen strengen Qualitätskontrollen unterliegen, um Sicherheit und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Kontaminationen der Ausgangsmaterialien können die Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts beeinträchtigen. Alle Ausgangsstoffe werden daher vorab qualifiziert und jede eingehende Charge elektronsich registriert und von unserer Leitung der Qualitätskontrolle geprüft und freigeben.
Das Personal muss über die nötige Qualifikation und Erfahrung verfügen und speziell für die aseptische Herstellung zellbasierter Produkte geschult sein. Für den Zugang zu den Produktionsbereichen gelten strenge Kleidungsvorschriften und Hygienemaßnahmen. Unsere Operator*innen haben langjährige Erfahrung und werden regelmäßig geschult und requalifiziert. Durch ein rolierendes Einsatzsystem stellen wir sicher, dass alle Mitarbeitenden die Prozesse regelmäßig durchführen und so bestens beherrschen.
Alle Herstellungsprozesse müssen lückenlos und detailliert dokumentiert werden, um die vollständige Rückverfolgbarkeit (Traceability) zu gewährleisten. Die Dokumentation muss den gesamten Lebenszyklus des Produkts umfassen, von der Zellgewinnung bis zur Verabreichung an den Patienten. Um die Datenintegrität bei TUMCells sicherzustellen, halten wir uns streng an die ALCOA+ Prinzipien im Umgang mit unseren Daten.
Alle kritischen Prozesse, Geräte und Methoden müssen validiert und qualifiziert sein, um ihre Zuverlässigkeit und Eignung nachzuweisen. Wir validieren für Sie die Methoden der Qualitätskontrolle und unterstützen Sie auch gerne in der Validierung der Herstellungsprozesse - inklusive Media Fills zum Nachweis dass Ihre Prozesse aseptisch im Reinraum durchgeführt werden können. Falls Sie für Ihre Prozesse besondere Geräte benötigen, unterstützen wir Sie auch hier die Anforderungen an diese festzulegen und zu überprüfen, ob diese reinraumtauglich sind. Durch unsere langjährige Expertise im Bereich Validierung und Qualifizierung sind auch schwierigste Prozesse und Geräte für uns kein Problem!
Die Qualitätskontrolle ist Grundvoraussetzung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Produkte beurteilen zu können. Dies umfasst die Überprüfung der zellulären Eigenschaften, Sterilität, Reinheit und Wirksamkeit des Endprodukts. Zellbasierte Testsysteme kommen zum Einsatz, um die Sicherheit und Qualität der Produkte zu bewerten. Durch unsere Erfahrungen mit einer Vielzahl verschiedenster Produkte und den Anforderungen der Behörden, sind wir in der Lage die bestmöglichste Qualitätskontrollstrategie für Ihr Projekt zu bieten.
GMP Zertifikat und Herstellerlaubnis
Hier finden Sie unser aktuelles GMP Zertifikat und die Herstellerlaubnis für die aktuell bei uns produzierten Produkte:
